はじめに

　まずは簡単に自己紹介させていただきます。
　私は外資系製薬会社において長年、医薬品の安全性評価に携わってまいりました下寺稔と申します。また、業界活動としては、製造販売後データベース調査（以下、DB調査）に関連する通知やガイドラインの検討をするワーキンググループにも参加してまいりました。
本コラムでは、こうした私の経験をもとに、DB調査に関する通知や事務連絡の読み解き方を、できるだけ分かりやすく解説してまいります。皆さんの「難しい」が「分かった！」に変わるようなお手伝いができれば幸いです。

　さて、DB調査ができるようになってから8年目を迎えようとしています。その間に関連する多くの通知や事務連絡が発出されましたが、DB調査をする際に、通知や事務連絡に目を通してみたものの、どのように理解すればよいかわからないことがあります。このコラムではDB調査に関連して発出された通知や事務連絡の中から、製薬会社から問い合わせが多かった内容を取り上げて解説します。

　なお、 本コラムは私自身が経験した業務をもとに作成しています。業界や専門家の意見を集約した内容ではないことをご理解いただけますと幸いです。今回は「アウトカムバリデーションの通知」について紹介します。

アウトカムバリデーションの通知

通知の概略