治療方針を決定する際に取り入れられるのが、「根拠に基づく医療」を意味するEBMです。

治療方法には、民間療法から最新の研究データをもとに考えられた方法までさまざまなものが溢れています。そのどれを選ぶか、どれを信じるかを考える際に重要なEBMについて、その定義や歴史、具体的な流れなどを見ていきましょう。

EBMは根拠に基づく医療のこと

　EBMとは「Evidence-Based Medicine」の略称で、「根拠に基づく医療」を意味します。

医療従事者のこれまでの経験や勘、権威者が推奨している、科学的に証明されていない方法などから治療方法を選択すると、効果が期待できないどころか患者にとって悪影響を及ぼすこともあるかもしれません。

そのようなことが起きないよう、具体的なデータ、客観的な結果が出ている方法など、信頼できる根拠がある治療方法を選択し、患者に合わせた治療をするためにEBMは重要です。

EBMの概要と定義

　EBMは3つの要素から成り立っていると定義されています。

1つ目は臨床研究による根拠です。根拠もなくこれまでの経験などから編み出された治療方法などはEBMには取り入れられません。

2つ目は患者の価値観です。どんなに効果が期待できる治療方法であっても、患者の価値観に沿わない治療は無理に強行できません。スピーディーながら副作用が強い治療、本人や周囲の望まない延命治療、患者が支払えないほどの高額な治療費が必要となる治療などがあります。

そして3つ目が医療従事者の熟練性、専門性です。医療従事者の経験だけで治療内容を判断してはいけません。根拠のある治療方法をもとに患者の価値観に合わせた治療方法を考えるのは医療従事者の仕事です。

同じデータを参考にしていても、国や宗教、文化、経済状況などによって行える治療はまったく違います。患者の意思を尊重せずに根拠だけを頼りに治療を強行することを「エビデンスによる圧政」と揶揄することもあるのです。

EBMの歴史

　EBMは1991年に提唱されました。

それまでの医療行為の中には、科学的な根拠がないまま専門家とされる人物や先人が行っていた治療、提唱した治療をそのまま実施していたものも多くあります。

例えば過去には乳児をうつ伏せで寝かせることをなんの根拠もなく推奨するという情報が流行した結果、多くの乳児が死亡するなど、世界的にさまざまな問題が起きていた事実があるのです。

その中でG.H.Guyatt（ゴードンヘンリーガイアット）氏が、初めてEBMという言葉を用い、科学的根拠に基づく治療の重要性を説きました。

EBMを実践するためのステップ

　ここからはEBMを実践するためのステップを解説します。

疑問の抽出　

　疑問の抽出では、「その患者の病気や症状に対してこの薬を使用するとどんな効果が現れるのか」「その患者の症状から病名を明確にするためにはどのような検査方法が有用か」など、今後の治療方針を決める上で出てくる具体的な治療や検査などに対する疑問を整理・定式化（PICO等）します。

この際、対象患者（P）に対し、具体的な薬剤名や検査方法（I/C）を条件として設定し、それによってどのような結果・効果（O）を期待するのかを条件として整理することで、より検索しやすい疑問に定式化できます。

質の高い臨床研究を検索　

　生じた疑問を解消するために臨床研究、文献を検索します。具体的な根拠のあるガイドラインに則って研究されたもの、科学的根拠があると証明されているものを選ぶことが重要です。

医療関連の論文は膨大な数があり、医療従事者、専門家によって結果や過程がまったく違うことも珍しくありません。その中から信頼に値するデータを探し出します。

エビデンスの質の評価

　「ガイドラインに従っているから」「その道の専門家だから」という理由ではそのデータが正しいかどうかは判断できません。自身でチェックすべきポイントを確認していく必要があります。

ガイドラインはそもそも正しいのか、集めているデータの数は信頼に値するか、古すぎる文献ではないかなど、細かい点まで確認し、その根拠の質がどれくらい高いかを見ていくことが必要です。

患者への適用を検討

　信頼できる文献のデータ、治療方法を、治療する患者に説明します。患者がその治療方法に納得できれば治療を開始できます。

結果や治療方法が患者の求めるものでない場合もあるため、医療従事者は根拠のある治療方法の中から患者にとって最善といえる方法を選ばなければなりません。

EBMを支えるデータ

EBMを実践するには、科学的な有効性や安全性を客観的に評価するために多岐にわたるデータが利用されています。EBMを支えるデータとして、以下に大別することができます。

1. 一次データ（臨床試験・RCTデータ）
   一次データは厳格な条件下で収集された介入研究データであり、治験データや医師主導のRCTデータが該当します。従来（後述するRWDが発展する前）は、RCTがEBMを実践するうえで信頼できるエビデンスとして利用されていましたが、RCTでは除外される高齢者や他剤併用をしている患者など実臨床にも適用することができるのかという課題があります。
2. 二次データ（RWD）
   一次データの課題を解消すべく近年、急速に発展してきたデータがレセプトデータやDPCデータ、電子カルテデータなど実臨床の記録を収集したデータです。これらのデータを用いた研究が活発に行われることで、実臨床下におけるエビデンスが充足されるようになりました。

MDV診療データベース（RWD）について

　MDVが提供する診療データベース（RWD）はどのようなに構築し、製薬会社をはじめとする各クライアントへ提供しているかについて解説いたします。

二次利用許諾を得た匿名化された診療データベース

　MDVデータベースは、経営支援のシステムをご導入いただいている日本全国の医療機関のうち、二次利用許諾をいただいた情報（DPCデータ、レセプトデータ、検査データ等）を、医療機関内で匿名加工処理された状態でMDVデータベースに蓄積されます。

保険者のレセプトデータ等も同様に二次利用の許諾を得た匿名加工情報をデータベースに蓄積しています。

MDV診療データベースの利活用

匿名加工処理がされたMDV診療データは、製薬メーカをはじめ、アカデミア・公的研究機関など多くの方々にご活用いただいています。

• 製薬メーカでの利活用
  製品戦略を検討するために市場実態の把握に用いられ、近年は製造販売後データベース調査にも活用されています。
• アカデミア、研究機関での利活用
  コホート研究や医療経済評価など様々な目的でご活用いただき、多くの成果を発表いただいております。

EBMについてよくある質問

質問１：EBMは何を目的にしているものですか？

　EBM（科学的根拠に基づく医療）は、患者一人ひとりに合わせて「より安全で効果的な最善の医療」を提供することを目的にしています。論文などの科学的根拠（エビデンス）だけに頼るのではなく、医師の臨床経験や患者の価値観・意向を総合的に考慮して治療方針を決定するための一連のプロセス・方法論です。

質問２：EBMにおけるエビデンス（医学的根拠）とはどのようなものですか？

　臨床試験や学術研究によって確かめられた、信頼性の高い医療データの調査・分析結果のことです。近年では、実際の診療現場から得られるレセプトやDPCなどのリアルワールドデータ（RWD）も、実臨床を反映した重要なエビデンスとして活用されています。

質問３：MDVではEBMを支えるデータについて、どのような流れでデータベースを構築していますか？

　二次利用の許諾を得た医療機関にて、適切に匿名加工処理（個人情報の保護）が施された診療データをご提供いただき、MDV内で標準化・集計を行うことで、EBM研究や分析に活用できる大規模な診療データベースを構築しています。

MDVが目指すEBMの実現

　MDVは直接患者様を治療することはできませんが、医療に関わる皆さまが科学的根拠に基づく医療（EBM）を実践・推進し続けられるよう、今後も信頼性の高い大規模な医療データを提供し、医療の質向上に貢献してまいります。