背景

医療情報データベース（以下、DB）を利用した製造販売後データベース調査（以下DB調査）は、実臨床下の患者集団を対象に、安全性や有害事象の発現リスクを検討できる点に特徴があります。特に、小児、高齢者、腎機能障害患者など、治験段階では十分な安全性情報が得られにくい患者集団での活用が期待されます。

今回の通知では、こうしたDB調査の結果について、添付文書による情報提供を充実させることが望まれるとされ、「17.2 製造販売後調査等」に臨床現場に有益な結果を記載する考え方が示されました。

一方、従来の使用成績調査の結果は、添付文書に副作用発現頻度として反映されることはありましたが、薬剤のリスクを比較評価する情報としては限界がありました。今回の改正は、製造販売後に得られた安全性情報を、添付文書を通じて臨床現場へ還元する新たな視点を示すものです。