今回は「コラム：調査実施計画書の記載要領」前編として、『調査の設計・計画に必要な基礎情報 ― 調査の“骨組み”（目的・背景・対象・データ・デザイン）を作る』 を解説します。
まず前編では、調査設計の出発点となる基礎要素を整理し、実務に活かせる視点をお伝えします。

ぜひ次回公開予定の後編とあわせてお読みいただき、全体像をつかんでいただければ幸いです。

はじめに

　本コラムでは製造販売後データベース調査の調査実施計画書を初めて作成される方向けに、調査実施計画書作成におけるコツを2回に分けてご紹介します。

　医薬品医療機器総合機構が公表している「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領」¹（以下、PMDA記載要領）の構成に従い、また他に公表されている留意点²も参考にしながら解説します。PMDA記載要領は18の項目について説明されていますが、その中から重要と考えられるデザインに関する内容について解説します。解説で心掛けたのは以下の3点です。

1. 網羅的に記載できるようになる
2. 記載に必要な情報を理解できる
3. 疫学的なポイントを押さえることができる

　なお、本コラムでお示しした留意点は、私が調査実施計画書のレビューで感じたことや、疫学調査相談・事前面談などの照会事項を参考にしていますので、取捨選択や表現については個人的な意見を含みますのでご了承ください。

• ・¹ 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領（2018年 医薬品医療機器総合機構）
• ・² 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（2014年 医薬品医療機器総合機構）
• ・Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (2016年 Pharmacoepidemiology and drug safety)

調査の目的：リサーチクエスチョンを決める