日本人2型糖尿病患者におけるiGlarLixiの安全性：製造販売後データベース調査
Hideaki Kaneto, Makiko Hatanaka, Yukiko Morimoto, Yoko Takahashi, Yasuo Terauchi
| 題名 | Safety of iGlarLixi in Japanese People with Type 2 Diabetes: A Post-marketing Database Study |
|---|---|
| 著者 | Hideaki Kaneto, Makiko Hatanaka, Yukiko Morimoto, Yoko Takahashi, Yasuo Terauchi |
| 出典 | Advances in Therapy |
| 領域 | 2型糖尿病 |
PMID: 40056372 PMCID: PMC12006214 DOI: 10.1007/s12325-025-03135-5
背景
本邦における本製造販売後データベース調査では、持効型インスリン グラルギン100 U/mL（iGlar-100）とグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1受容体作動薬、リキシセナチド）の固定比配合であり、1日1回投与で用量調節可能なiGlarLixiへ新たに切り替えられた2型糖尿病患者*の各コホートにおいて、病院での治療を要する低血糖および入院治療を要する重度高血糖の発現を評価することを目的とした。
*：GLP-1受容体作動薬±経口血糖降下薬、または経口血糖降下薬単独から切り替えた患者、ならびにGLP-1受容体作動薬および持効型インスリン±経口血糖降下薬、または持効型インスリン±経口血糖降下薬から切り替えた患者
方法
本研究は後ろ向き観察研究であり、MDVデータベースを用いて、2型糖尿病成人患者の急性期病院データを解析した。コホート1では、iGlarLixi新規処方後に病院での治療を要する低血糖の発現率を、iGlar-100新規処方後と比較評価した。コホート2はさらに細分化し、GLP-1受容体作動薬±経口血糖降下薬、または経口血糖降下薬単独からiGlarLixiへ切り替えた患者群（コホート2A）、ならびにGLP-1受容体作動薬および持効型インスリン±経口血糖降下薬、または持効型インスリン±経口血糖降下薬から切り替えた患者群（コホート2B）において、病院での治療を要する低血糖および入院治療を要する重度高血糖の発現率を評価した。
結果
コホート1では、iGlarLixi群438例、iGlar-100群9,295例が解析対象となり、追跡期間中央値はそれぞれ52日および44日であった。病院での治療を要する低血糖の発現率は、iGlarLixi群では0、iGlar-100群では人年当たり0.011件であった。コホート2Aでは、GLP-1受容体作動薬±経口血糖降下薬群201例、経口血糖降下薬単独群201例で、追跡期間中央値はそれぞれ76日および101日であった。コホート2Bでは、GLP-1受容体作動薬および持効型インスリン±経口血糖降下薬群255例、持効型インスリン±経口血糖降下薬群623例で、追跡期間中央値はそれぞれ73日および62日であった。コホート2Aおよび2Bでは、病院での治療を要する低血糖、ならびに入院治療を要する重度高血糖はいずれも認められなかった。
結論
臨床試験成績と一致して、本製造販売後データベース調査では、iGlarLixiを新たに処方された日本人2型糖尿病患者において、先行する糖尿病治療薬の種類にかかわらず、重篤な低血糖または高血糖のリスクは低いことが示された。
