ディシジョンツリー改正が示す「新しい安全性監視活動のかたち」

「調査する」から「科学的に考える」へ、さらに進む安全性監視活動

　2024年7月、厚生労働省から「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方」の一部改正が発出され、安全性監視の実務における大きな転換点となりました。改正前も「調査ありき」ではなく「科学的に適切な安全性監視を選ぶ」方向性が示されていましたが、この改正ではさらに踏み込んだ考え方が示されました。

　この改正は、使用成績調査のあり方や、製造販売後データベース調査(以下DB調査)を実施する条件など、実務担当者の日常業務に直結する変更を含んでいます。一方で、文面の理解だけではつかみにくい「考え方の変化」も含まれており、戸惑いの声も聞かれます。本コラムでは、ディシジョンツリーの紹介をしながら、今回の改正が何を意味し、どのように業務に影響するのかを、ポイントごとに整理して解説します。

なぜ今、ディシジョンツリーが見直されたのか ― 改正の背景と新しい枠組み